Микафунгин

Микафунгин 50 мг / 100 мг №1 фл.

МНН Микафунгин

Фармакотерапевтическая группа Противогрибковые препараты для системного применения, другие противогрибковые препараты для системного применения

Фасовка 50 мг, 100 мг

Форма выпуска Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Производитель субстанции: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (C.O. ROMPHARM Company, S.R.L.), Румыния

Регистрационное удостоверение №: ЛП-008611

Описание

Владелец регистрационного удостоверения: ООО «Аргументум», Россия

Упаковка и выпускающий контроль качества: ООО «Аспектус Фарма», Россия

Код ATX: J02AX05 (Микафунгин)

Активное вещество: микафунгин (micafungin)

МНН Микафунгин

Бренд: Без бренда

Фармакотерапевтическая группа Противогрибковые препараты для системного применения, другие противогрибковые препараты для системного применения

Фасовка 50 мг, 100 мг

Форма выпуска Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

 

Читать описание препарата в справочнике Видаль: Микафунгин

***

Микафунгин 50 мг / 100 мг №1 фл.

Производитель субстанции: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (C.O. ROMPHARM Company, S.R.L.), Румыния

Регистрационное удостоверение №: ЛП-008611

Владелец регистрационного удостоверения: ООО «Аргументум», Россия

Упаковка и выпускающий контроль качества: ООО «Аспектус Фарма», Россия

Код ATX: J02AX05 (Микафунгин)

Активное вещество: микафунгин (micafungin)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Микафунгин:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде лиофилизированного порошка или лиофилизированной массы белого или почти белого цвета; восстановленный раствор — прозрачная бесцветная жидкость.

Флаконы бесцветного стекла (тип I) (1) 50 мг и 100 мг — пачки картонные.

Состав: Микафунгин натрия

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, лимонная кислота, натрия гидроксида раствор 0.2% — до pH 5.5±0.2.

****

Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые препараты для системного применения, другие противогрибковые препараты для системного применения

Фармакологическое действие

Противогрибковое средство, производное эхинокандина. Механизм действия связан с ингибированием синтеза 1,3-β-D-глюкана, являющегося компонентом клеточной стенки гриба и не содержащегося в клетках млекопитающих.

Показана активность микафунгина in vivo на моделях кандидоза слизистых оболочек и диссеминированного кандидоза. Микафунгин увеличивал выживаемость мышей в состоянии иммуносупрессии на модели диссеминированного кандидоза и/или уменьшал тяжесть грибкового поражения.

В клинических исследованиях показана эффективность микафунгина при лечении эзофагеального кандидоза и для профилактики кандидоза после пересадки гемопоэтических стволовых клеток.

Неизвестно, вызывает ли микафунгин лекарственную резистентность.

Эффективность микафунгина в отношении других видов грибов не установлена.

Фармакокинетика

Имеется линейная зависимость между величиной AUC и дозой микафунгина в диапазоне суточных доз 50-150 мг.

Связывание микафунгина с белками плазмы высокое — более 99% in vitro и не зависит от плазменной концентрации в диапазоне концентраций 10-100 мкг/мл. Связывается преимущественно с альбумином, однако в терапевтических концентрациях не вытесняет конкурентно билирубин из мест связывания с альбумином. В меньшей степени микафунгин связывается с альфа1-кислым гликопротеином. У пациентов с эзофагеальным кандидозом в диапазоне доз 50-150 мг/сут средний Vd составлял 0.39±0.11 л/кг.

Некоторые пути метаболизма микафунгина катализируются изоферментами CYP450.

Выводится преимущественно с калом.

Показания активных веществ препарата Микафунгин

Лечение эзофагеального кандидоза.

Профилактика кандидоза у пациентов после пересадки гемопоэтических стволовых клеток.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют в/в в виде инфузии.

Для лечения эзофагеального кандидоза — 150 мг/сут.

Для профилактики кандидоза у пациентов после пересадки гемопоэтических стволовых клеток доза составляет 50 мг/сут.

Длительность применения устанавливается индивидуально.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения, эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, рвота, ухудшение аппетита, гипербилирубинемия, повышение активности ЩФ, АСТ, АЛТ, ЛДГ, запор, диспепсия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость, делирий.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гипофосфатемия, гипомагниемия.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, отек лица, покраснение лица, повышение температуры тела, озноб.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к микафунгину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности микафунгина при беременности не проводилось. Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и только в установленных случаях крайней необходимости.

Неизвестно, выделяется ли микафунгин с грудным молоком у человека. Применение в период лактации возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.

В экспериментальных исследованиях наблюдались висцеральные нарушения и выкидыши при введении микафунгина кроликам в дозах, которые в 4 раза превышали терапевтические дозы, рекомендуемые для человека. Микафунгин не вызывал нарушений фертильности у животных.

Микафунгин выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

Применение при нарушениях функции печени

Микафунгин следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы и существующего риска терапии у пациентов с нарушениями функции печени.

Особые указания

Микафунгин следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы и существующего риска терапии у пациентов с нарушениями функции печени, при наличии клинических и лабораторных данных гемолиза или гемолитической анемии.

С осторожностью, под тщательным клиническим контролем и под контролем концентраций в плазме крови следует применять микафунгин одновременно с сиролимусом, нифедипином.

Лекарственное взаимодействие

AUC сиролимуса увеличивалась на 21% без изменения его Cmax в плазме на фоне равновесного состояния при приеме микафунгина, по сравнению с приемом только одного сиролимуса. AUC и Cmax в плазме нифедипина увеличивались на 18% и 42% соответственно на фоне равновесного состояния при приеме микафунгина, по сравнению с приемом только одного нифедипина.

Характеристики:

Бренд: Без бренда

МНН Микафунгин
Фармакотерапевтическая группа Противогрибковые препараты для системного применения, другие противогрибковые препараты для системного применения
Фасовка 50 мг, 100 мг
Форма выпуска Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий